DOLAR 36,0028 0.08%
EURO 37,1707 -0.07%
ALTIN 3.360,961,60
BITCOIN 35040921,58%
İstanbul

HAFİF YAĞMUR

02:00

İMSAK'A KALAN SÜRE

Medicare davaları açıklandı: Merck ve ABD Ticaret Odası ilaç fiyatı müzakerelerine itiraz ediyor

Medicare davaları açıklandı: Merck ve ABD Ticaret Odası ilaç fiyatı müzakerelerine itiraz ediyor

ABONE OL
Haziran 15, 2023 18:43
Medicare davaları açıklandı: Merck ve ABD Ticaret Odası ilaç fiyatı müzakerelerine itiraz ediyor
0

BEĞENDİM

ABONE OL



CNN

Üç aydan kısa bir süre içinde federal hükümet, Medicare’de ilk kez fiyat müzakerelerine tabi olan ilk 10 ilacı duyurmaya hazırlanıyor.

İlaç şirketleri ve destekçileri bunun olmasını durdurmak istiyor.

Geçen hafta, Merck ve ABD Ticaret Odası, Medicare’de ilaç fiyatlarını müzakere etmenin çeşitli şekillerde anayasaya aykırı olduğunu ileri sürerek hükümete karşı ayrı davalar açtı.

Biden yönetimi, Anayasa’nın Medicare’in ilaç fiyatlarını müzakere etmesini yasaklamadığını söyleyerek bu iddialara karşı çıkıyor. Ve hukuk uzmanları, meydan okuyanların davalarını kazanmalarının zor olacağını düşünüyor.

İşte olanlar:

Kongredeki Demokratların geçen yaz onayladığı Enflasyon Azaltma Yasası, partinin Medicare’in eczanelerden satın alınan ve muayenehanelerde uygulanan bazı pahalı ilaçların fiyatlarını pazarlık etmesine izin verme şeklindeki uzun süredir devam eden hedefini yerine getirdi.

Hüküm, bazı Demokratların isteyebileceği kadar kapsamlı olmasa da, Medicare’in ağırlığını federal hükümet ve yaşlı vatandaşlar için ilaç maliyetlerini düşürmek için kullanmasına izin veriyor – ancak herhangi bir durumda kaç yararlanıcının tasarruf elde edeceği belirsiz. yıl.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri sekreteri, 2026 için 10 ilacın ve 2027 ve yine 2028 için 15 ilacın fiyatını müzakere edebilir. Bu sayı, 2029 ve sonrası için yılda 20 ilaca yükselir. Yalnızca birkaç yıldır piyasada rekabet olmaksızın bulunan ilaçlar uygundur.

Müzakerelerin ilk iki yılında, Medicare ve Medicaid Services Merkezleri yalnızca eczanelerden satın alınan Kısım D ilaçları seçecektir. Doktorlar tarafından uygulanan Part B ilaçları 2028 için karışıma ekleyecek.

Ajans, Mart ayında müzakere sürecinin nasıl ilerleyeceğini özetledi ve temel uygulama unsurları hakkında 30 günlük bir yorum dönemi başlattı. 1 Eylül’de müzakere için seçilen ilk 10 Kısım D ilacı yayınlayacak ve üreticilerine katılım anlaşmaları imzalayıp imzalamamaya karar vermeleri için bir ay süre tanıyacak.

Ajans, 1 Şubat 2024’te üreticilere ilk maksimum makul fiyat teklifini gönderecek. İlaç şirketlerinin teklifi kabul etmesi veya karşı teklif önermesi için 30 günü var. 30 Haziran 2024’te sona eren müzakere döneminde en fazla üç yüz yüze görüşme yapılabilir.

CMS, 15 Temmuz 2024’e kadar, ilaç üreticilerinin ay sonuna kadar kabul etmesi veya reddetmesi gereken nihai bir yazılı teklif yapacak.

CMS, müzakere edilen maksimum adil fiyatları 1 Eylül 2024’te yayınlayacak ve bunlar 2026’nın başında yürürlüğe girecek. Ajans, seçilen ilacın 30 günlük eşdeğer arzı için tek bir fiyat belirlemeyi planlıyor.

İlk ilaç seti, Medicare’de en yüksek toplam harcamaya sahip olan ve pazarlık için uygun olan ilk 50 Kısım D ilacı arasından seçilecektir.

CMS’nin ilk teklifini geliştirirken dikkate alacağı faktörler arasında, belirli bir popülasyonda karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayıp karşılamadığı da dahil olmak üzere seçilen ilaçların klinik faydaları ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar gibi terapötik alternatiflerin fiyatı yer alır.

Ajans, ilacın sağlık sonuçları, yan etkiler ve diğer ölçütler açısından alternatiflerle nasıl karşılaştırıldığına bakacak. Diğer faktörlerin yanı sıra araştırma ve geliştirme maliyetlerini, patent korumasını, federal desteği ve üretim ve dağıtım maliyetlerini de dikkate alacaktır.

İlaç üreticileri sürece uymazlarsa, ilaçların ABD satışlarının %95’ine varan bir tüketim vergisi ödemek veya tüm ilaçlarını Medicare ve Medicaid pazarlarından çekmek zorunda kalacaklar.

Kongre Bütçe Ofisine göre, hükmün harcamaları on yıl içinde yaklaşık 102 milyar dolar azaltması bekleniyor.

Yönetim kurulunda ilaç şirketi yöneticileri ve üyelerinde üreticilerin bulunduğu Merck ve ABD Ticaret Odası, Medicare’in fiyat pazarlığı yapmasına izin verilmesinin Anayasa tarafından sağlanan birden fazla korumayı ihlal ettiğini ve yeni ilaçların geliştirilmesine zarar verme tehdidi oluşturduğunu savunuyor.

Merck, Haziran ayı başlarında ABD Columbia Bölgesi Bölge Mahkemesinde yaptığı şikayette, programın “sahte” olduğunu ve “ne gerçek müzakereler ne de gerçek anlaşmalar içerdiğini” söyledi.

Bunun yerine, HHS tek taraflı olarak bir ilacı programa dahil etmek için seçtiğinde, üreticisi ilacı Medicare yararlanıcılarına kurumun belirlediği ‘adil’ fiyat ne olursa olsun satma sözü veren bir ‘anlaşma’ imzalamak zorunda kalır; % 60’a kadar indirim” diyor şikayet, “gaspla eşdeğer” diyor.

Merck, hükmün Beşinci Değişikliğin “alma” maddesini ihlal ettiğini, çünkü Medicare’in ciddi ceza tehdidi altında adil piyasa değeri ödemeden üreticilerin patentli ilaçlarını almasına izin verdiğini savunuyor. Üretici, patentli farmasötiklerin madde kapsamında özel mülkiyet olduğunu iddia etmektedir.

Ayrıca, şikayete göre, müzakere süreci Birinci Değişikliği ihlal ediyor çünkü bu, üreticileri hükümetin dikte ettiği fiyatı kabul ettiklerini ve bunun adil olduğunu söylemeye zorluyor.

Merck, diyabet ilacı Januvia’nın Eylül ayında adı geçen ilaçlar arasında yer almasını ve gişe rekorları kıran kanser tedavisi Keytruda ile diyabet ilacı Janumet’in gelecekte müzakereye tabi olmasını bekliyor. İlaçlar, ilaç devi için milyarlarca dolarlık satış getiriyor.

Bu arada, ABD Ticaret Odası geçen Cuma günü Ohio Güney Bölgesi için ABD Bölge Mahkemesinde müzakere hükmünün serbest girişim için anayasal korumaları ihlal ettiğini iddia eden bir dava açtı. O da hükmün Beşinci ve Birinci Değişiklikleri ve aynı zamanda ilaç üreticilerinin ürünlerini Medicare pazarına satmayı müzakere etmeyi ve satmayı reddetmeleri durumunda aşırı para cezası vererek Sekizinci Değişikliği ihlal ettiğini savunuyor.

Şikayet, “Bunun yerine, IRA, HHS karar verme sürecindeki siyasi ve yasal sorumluluğu ortadan kaldırmak ve kurumun sınırsız ve kontrolsüz gücünü en üst düzeye çıkarmak için özel olarak oluşturulmuştur” diyor.

Oda, davasında üyelerinden biri olan AbbVie’nin belirli kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılan Imbruvica’yı ürettiğini belirtiyor. Şikayete göre pazarlığa tabi ilaçlar arasında ilk sıralarda yer alması bekleniyor.

Biden yönetimi, mahkemede başarılı olacağından emin olduğunu söyledi.

Başkanın sağlık ve gazi işlerinden sorumlu yardımcı yardımcısı Christen Linke Young, geçen hafta gazetecilerle yaptığı bir telefon görüşmesinde, “Anayasa’da Medicare’in daha düşük ilaç fiyatlarını müzakere etmesini engelleyen hiçbir şey yok” dedi.

Hukuk uzmanları ayrıca, meydan okuyanların argümanlarının oldukça zayıf olduğuna inanıyor.

“Alma” maddesi, hükümetin sadece tazminat ödemeden kamu kullanımı için özel mülkiyeti alamayacağını söylüyor.

California Üniversitesi Hukuk Fakültesi’nde hukuk profesörü olan Robin Feldman, “Anayasa ve diğer emsallerin tarihine ve metnine bakarsanız, patentlerin özel mülkiyet olduğunu söylemek olağanüstü bir sıçramadır” dedi., San Francisco.

Merck, “mahkemeleri bu sözlerin geçerli olduğuna ikna etmek için ağır bir yük alacak” dedi.

Ayrıca, West Virginia Üniversitesi’nde hukuk profesörü olan S. Sean Tu, ilaç üreticilerinin müzakerelere katılmak zorunda olmadıklarını, bu nedenle federal hükümetin onları patentli ilaçlarını teslim etmeye zorlamadığını söyledi. Medicare, federal hükümet tarafından oluşturulan bir pazar ve ilaç üreticilerine erişim sağlamak zorunda değil, diye devam etti.

Merck’in İlk Değişiklik iddiasına gelince, Feldman, hükümet ile ilaç üreticileri arasındaki sözleşmede fiyat ve şartları listelemesini ve anlaşmayı “adil” olarak nitelendirmemesini bekleyeceğini söyledi.

Tu ayrıca, ABD Ticaret Odası’nın, bazı üyeleri zarar görse bile zarar görebilecek bir taraf olmadığı için dava açma yetkisinin olup olmadığını da sorguladı.

Her iki profesör de, ağır para cezaları ve ilaç üreticilerinin cezalara tabi olmadan önce Medicare’den çekilmeleri gereken süre ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Merck ve oda tarafından ileri sürülen diğer bazı iddiaların hükümet için daha zorlayıcı olabileceğini düşünüyor.

Diğer ilaç şirketlerinin de büyük ihtimalle dava açacağını söyleyen Tu, üreticilerin büyük kâr elde ettiğini kaydetti.

Bu konu çok tartışılacak” dedi. “Eğer o kadar çok para kazanıyorsam, onu korumaya çalışacağım.”

Bu yazı yorumlara kapatılmıştır.

Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.